第十六条 临床研究项目申请由项目负责人向所在医疗机构指定部门提出。

第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究,研究过程中如有变更,应当重新通过本机构审查,并向批准研究的卫生主管部门备案。